Badania włókienniczych wyrobów medycznych wsparciem w walce z COVID-19

Badania włókienniczych wyrobów medycznych wsparciem w walce z COVID-19

Laboratoria Sieci Badawczej Łukasiewicz – Instytutu Włókiennictwa wykonują unikalne w skali kraju i nielicznie w Europie oraz na świecie badania w zakresie oceny i klasyfikacji odzieży medycznej jednorazowego i wielorazowego użytku dla personelu medycznego. Badania te mają wesprzeć działania zapobiegające rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2 i są rekomendowane przez Ministerstwo Zdrowia.

Maseczki, płyny do dezynfekcji, fartuchy chirurgiczne, kombinezony, rękawice ochronne to tylko niektóre z tzw. produktów krytycznych, które są niezbędne w walce z COVID-19. Przedsiębiorcy zainteresowani wprowadzeniem na rynek wyrobów medycznych oraz sprzętu ochrony osobistej powinni uzyskać potwierdzenie ich zgodności z normami, które na wniosek Komisji Europejskiej zostały wskazane przez Europejski i Polski Komitet Normalizacyjny.

Już w marcu 2020 r. Komisja Europejska wydała zalecenie w sprawie procedur oceny zgodności oraz procedur nadzoru rynku w kontekście zagrożenia COVID-19. Zawiera ono wytyczne w sprawie dopuszczenia sprzętu ochrony osobistej na rynek UE. Ich uzupełnieniem jest wykaz norm rekomendowanych przez Ministerstwo Zdrowia dla poszczególnych produktów wykorzystywanych podczas walki z koronawirusem.

Laboratorium Badań Włókienniczych Wyrobów Medycznych Łukasiewicz – Instytutu Włókiennictwa wykonuje badania w zakresie oceny włókienniczych wyrobów medycznych, w tym wyznaczanie odporności na penetrację mikrobiologiczną na sucho i na mokro, wydzielania się pyłu włókiennego i innych cząstek stałych. Oznacza to, że odzież medyczna powinna stanowić barierę przed czynnikami infekcyjnymi, które mogą być przenoszone zarówno np. z łuszczącym się ludzkim naskórkiem (na sucho), jak i krwią i płynami fizjologicznymi podczas zabiegów (na mokro). Ilość wydzielonego pyłu włókiennego, uwolnionego z odzieży medycznej powinna być jak najmniejsza, ponieważ z takimi niewielkimi cząstkami przenoszone są mikroorganizmy np. na pole operacyjne.

Badanie zgodności z normą PN – EN 13795:2019 pozwala określić czy odzież medyczna jednorazowego i wielokrotnego użytku, posiada właściwości zapobiegania przenoszeniu czynników zakaźnych między personelem medycznym oraz pacjentami – tłumaczy Magdalena Kiwała, kierownik Laboratorium Badań Włókienniczych Wyrobów Medycznych Łukasiewicz – Instytutu Włókiennictwa. – Wykonanie takich badań to potwierdzenie bezpieczeństwa produktu zarówno dla producenta jak i ostatecznych użytkowników, którymi są personel medyczny oraz pacjenci – dodaje.

Fartuchy chirurgiczne/fartuchy dla bloków operacyjnych zgodne z Dyrektywą Medyczną 93/42/EWG i Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, spełniające wymagania norm serii EN 13795:2019 to wyroby rekomendowane przez Ministerstwo Zdrowia jako produkty wykorzystywane w czasie zwalczania COVID-19.

Badania wg wymagań normy PN-EN 13795:2019 Właściwości i wymagania użytkowe dla fartuchów chirurgicznych
Requirements in Standard EN 13795:2019

Parametr
Parameter
Metoda badania
Standard
Laboratorium, wykonujące badanie
Test perform by
1 Odporność na przenikanie drobnoustrojów – na sucho
Microbial penetration – Dry
PN-EN ISO 22612 Laboratorium Badań Włókienniczych Wyrobów Medycznych BME

Laboratory of Testing Medical Textile Fabrics

Magdalena Kiwała
mkiwala@iw.lodz.pl

2 Odporność na przenikanie drobnoustrojów – na mokro
Microbial penetration – Wet
PN-EN ISO 22610
3 Czystość mikrobiologiczna
Cleanliness microbial/Bioburden
PN-EN ISO 11737 -1
4 Pylenie i Czystość – pod względem cząstek stałych
Particle release
PN-EN ISO 9073 – 10
5 Odporność na przenikanie cieczy
Liquid penetration
PN-EN 20811 Laboratorium Badań Surowców, Wyrobów Włókienniczych i Własności Elektrostatycznych BM

Laboratory of Testing Textile Raw Materials, Fabrics and Electrostatic Properties

Beata Witkowska
bwitkowska@iw.lodz.pl
lub Jerzy Andrysiak
jandrysiak@iw.lodz.pl

6 Wytrzymałość na wypychanie – na sucho
Bursting strength – Dry
PN-EN ISO 13938-1
7 Wytrzymałość na wypychanie – na mokro
Bursting strength – Wet
PN-EN ISO 13938-1
8 Wytrzymałość na rozciąganie – na sucho
Tensile strength – Dry
PN-EN 29073-3
9 Wytrzymałość na rozciąganie – na mokro
Tensile strength – Wet
PN-EN 29073-3