Badania włókienniczych wyrobów medycznych wsparciem w walce z COVID-19

Badania włókienniczych wyrobów medycznych wsparciem w walce z COVID-19

Laboratoria Sieci Badawczej Łukasiewicz – Instytutu Włókiennictwa wykonują unikalne w skali kraju i nielicznie w Europie oraz na świecie badania w zakresie oceny i klasyfikacji odzieży medycznej jednorazowego i wielorazowego użytku dla personelu medycznego. Badania te mają wesprzeć działania zapobiegające rozprzestrzenianiu się wirusa SARS-CoV-2 i są rekomendowane przez Ministerstwo Zdrowia.

Maseczki, płyny do dezynfekcji, fartuchy chirurgiczne, kombinezony, rękawice ochronne to tylko niektóre z tzw. produktów krytycznych, które są niezbędne w walce z COVID-19. Przedsiębiorcy zainteresowani wprowadzeniem na rynek wyrobów medycznych oraz sprzętu ochrony osobistej powinni uzyskać potwierdzenie ich zgodności z normami, które na wniosek Komisji Europejskiej zostały wskazane przez Europejski i Polski Komitet Normalizacyjny.

Już w marcu 2020 r. Komisja Europejska wydała zalecenie w sprawie procedur oceny zgodności oraz procedur nadzoru rynku w kontekście zagrożenia COVID-19. Zawiera ono wytyczne w sprawie dopuszczenia sprzętu ochrony osobistej na rynek UE. Ich uzupełnieniem jest wykaz norm rekomendowanych przez Ministerstwo Zdrowia dla poszczególnych produktów wykorzystywanych podczas walki z koronawirusem.

Laboratorium Badań Włókienniczych Wyrobów Medycznych Łukasiewicz – Instytutu Włókiennictwa wykonuje badania w zakresie oceny włókienniczych wyrobów medycznych, w tym wyznaczanie odporności na penetrację mikrobiologiczną na sucho i na mokro, wydzielania się pyłu włókiennego i innych cząstek stałych. Oznacza to, że odzież medyczna powinna stanowić barierę przed czynnikami infekcyjnymi, które mogą być przenoszone zarówno np. z łuszczącym się ludzkim naskórkiem (na sucho), jak i krwią i płynami fizjologicznymi podczas zabiegów (na mokro). Ilość wydzielonego pyłu włókiennego, uwolnionego z odzieży medycznej powinna być jak najmniejsza, ponieważ z takimi niewielkimi cząstkami przenoszone są mikroorganizmy np. na pole operacyjne.

Badanie zgodności z normą PN – EN 13795:2019 pozwala określić czy odzież medyczna jednorazowego i wielokrotnego użytku, posiada właściwości zapobiegania przenoszeniu czynników zakaźnych między personelem medycznym oraz pacjentami – tłumaczy Magdalena Kiwała, kierownik Laboratorium Badań Włókienniczych Wyrobów Medycznych Łukasiewicz – Instytutu Włókiennictwa. – Wykonanie takich badań to potwierdzenie bezpieczeństwa produktu zarówno dla producenta jak i ostatecznych użytkowników, którymi są personel medyczny oraz pacjenci – dodaje.

Fartuchy chirurgiczne/fartuchy dla bloków operacyjnych zgodne z Dyrektywą Medyczną 93/42/EWG i Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, spełniające wymagania norm serii EN 13795:2019 to wyroby rekomendowane przez Ministerstwo Zdrowia jako produkty wykorzystywane w czasie zwalczania COVID-19.

 

Łukasiewicz – Instytut Włókiennictwa od 75 lat realizuje projekty z zakresu innowacji włókienniczych.

Jest jednostką notyfikowaną w zakresie środków ochrony indywidualnej. Posiada akredytowane laboratoria badawcze i jednostkę certyfikującą wyroby i usługi. Instytut wykonuje badania wyrobów włókienniczych, prowadzi ocenę zgodności odzieży ochronnej i rękawic (PPE), jako jedyny ośrodek w Polsce prowadzi certyfikację na znak Standard 100 by OEKO-TEX®, Bezpieczny dla dziecka, Bezpieczny dla Niemowląt, Przyjazny dla Człowieka, certyfikację zgodności wyrobów i usług z dokumentami normatywnymi oraz certyfikację STeP by OEKO-TEX®.

Od 1 kwietnia 2019 jest częścią Sieci Badawczej Łukasiewicz.

Sieć Badawcza Łukasiewicz to trzecia pod względem wielkości sieć badawcza w Europie. Należące do niej instytuty aktywnie włączyły się w walkę ze skutkami pandemii. Działania te realizowane są pod wspólnym szyldem #TarczaNaukowa. Na różnym etapie zaawansowania znajduje się obecnie kilkanaście projektów naukowo-badawczych i inżynierskich. Więcej o zaangażowaniu naukowców Sieci Badawczej Łukasiewicz w walkę z koronawirusem można przeczytać pod linkiem: https://lukasiewicz.gov.pl/media/informacje-prasowe/tarcza-naukowa

Łukasiewicz dostarcza atrakcyjne, kompletne i konkurencyjne rozwiązania technologiczne. Oferuje biznesowi unikalny system „rzucania wyzwań”, dzięki któremu grupa 4 500 naukowców w nie więcej niż 15 dni roboczych przyjmuje wyzwanie biznesowe i proponuje przedsiębiorcy opracowanie skutecznego rozwiązania wdrożeniowego. Angażuje przy tym najwyższe w Polsce kompetencje naukowców i unikalną w skali kraju aparaturę naukową. Co najważniejsze – przedsiębiorca nie ponosi żadnych kosztów związanych z opracowaniem pomysłu na prace badawcze. Łukasiewicz w dogodny sposób wychodzi naprzeciw oczekiwaniom biznesu. Przedsiębiorca może zdecydować się na kontakt nie tylko przez formularz na stronie https://lukasiewicz.gov.pl/biznes/, ale także w ponad 50 lokalizacjach: Instytutach Łukasiewicza i ich oddziałach w całej Polsce. Wszędzie otrzyma ten sam – wysokiej jakości – produkt lub usługę. Potencjał Łukasiewicza skupia się wokół takich obszarów badawczych jak: Zdrowie, Inteligentna mobilność, Transformacja cyfrowa oraz Zrównoważona gospodarka i energia.

Badania włókienniczych wyrobów medycznych wsparciem w walce z COVID-19 (plik doc.)

Badania wg wymagań normy PN-EN 13795:2019 Właściwości i wymagania użytkowe dla fartuchów chirurgicznych
Requirements in Standard EN 13795:2019

Parametr
Parameter
Metoda badania
Standard
1 Odporność na przenikanie drobnoustrojów – na sucho
Microbial penetration – Dry
PN-EN ISO 22612
2 Odporność na przenikanie drobnoustrojów – na mokro
Microbial penetration – Wet
PN-EN ISO 22610
3 Czystość mikrobiologiczna
Cleanliness microbial/Bioburden
PN-EN ISO 11737 -1
4 Pylenie i Czystość – pod względem cząstek stałych
Particle release
PN-EN ISO 9073 – 10
5 Odporność na przenikanie cieczy
Liquid penetration
PN-EN 20811
6 Wytrzymałość na wypychanie – na sucho
Bursting strength – Dry
PN-EN ISO 13938-1
7 Wytrzymałość na wypychanie – na mokro
Bursting strength – Wet
PN-EN ISO 13938-1
8 Wytrzymałość na rozciąganie – na sucho
Tensile strength – Dry
PN-EN 29073-3
9 Wytrzymałość na rozciąganie – na mokro
Tensile strength – Wet
PN-EN 29073-3